Exyte trasforma lโindustria biofarmaceutica.
Exyte ha completato con successo la costruzione del primo impianto GMP ExyCellยฎ in Cina, la CliniMACS Cell Factoryยฎ in partnership con Miltenyi Biotec, fornitore globale di soluzioni integrate per Advanced Therapy Medical Products (ATMP).
La tecnologia brevettata ExyCell eฬ stata sviluppata da Exyte come soluzione integrata end-to-end per realizzare impianti farmaceutici per biotecnologie avanzate. Eฬ basata su elementi costruttivi standardizzati e modularizzati, prefabbricati nelle officine di Exyte Technology di Shanghai. Questi elementi preconfigurati e prefabbricati consentono di progettare e costruire piuฬ velocemente gli impianti di produzione, riducendo di conseguenza anche il tempo di immissione sul mercato di nuovi farmaci biotecnologici e vaccini. Le clean room ExyCell sono state installate al quarto piano dellโedificio ATLATL, situato nel Zhangjiang High-Tech Park di Pudong, Shanghai. Miltenyi Biotec sta trasferendo dalla Germania alla Cina la sua tecnologia per Cell & Gene Therapy con lโinizio della regolare attivitaฬ produttiva ATMP previsto per lโautunno 2021. La struttura saraฬ presto aperta ai visitatori su appuntamento.
Grazie alla loro collaborazione, Exyte e Miltenyi Biotec hanno realizzato un impianto di produzione innovativo, sostenibile e competitivo per la produzione di terapie cellulari. La struttura combina la piattaforma di produzione CliniMACS Cell Factory con il modulo prefabbricato ExyCell, consentendo dโimplementare rapidamente impianti per produzioni cellulari su piccola, media e grande scala basati su un modulo di produzione di terapie cellulari scalabile e flessibile. I clienti finali possono acquistare una versione personalizzata di questo modulo di produzione pre-ingegnerizzato e prefabbricato, pronto per ospitare la loro fabbrica CliniMACS Cell Factory per ATMP. Chris Miller, presidente della divisione Global Business Biopharma e Life Sciences di Exyte, ha dichiarato: โIl completamento del primo impianto ExyCell con il nostro partner Miltenyi Biotec segna un importante traguardo. Riteniamo che ExyCell sia uno sviluppoimportante per la nostra nuova generazione di innovativi progetti modulari. โ
Exyte ha sviluppato e implementato diverse altre strutture modulari, tra cui il rinomato Catapult Development and Manufacturing Center per terapia cellulare e genica a Stevenage, Regno Unito, diverse strutture biotecnologiche modulari in Cina e un grande impianto biotecnologico modulare per la produzione di attivi upstream e downstream in Lituania.
Il Dr. Boris Stoffel, membro del Consiglio di Amministrazione di Miltenyi Biotec, ha sottolineato lโบimportanza di questa partnership: โCome azienda, vogliamo che i nostri clienti possano far siฬ che terapie cellulari e geniche innovative siano disponibili per i pazienti di tutto il mondo. Siamo convinti che la combinazione della piattaforma di produzione testata CliniMACS Cell Factory con il modulo prefabbricato ExyCell contribuiraฬ a velocizzare la disponibilitaฬ di nuove terapie a beneficio della salute globale.โ
La combinazione vincente del concetto di CliniMACS Cell Factory con configurazione aperta integrato nel modulo per cleanroom ExyCell offre tutta la flessibilitaฬ necessaria per costruire, scalare, espandere o riadattare una struttura con un impatto minimo sulle operazioni produttive in corso. La piattaforma ExyCell puoฬ essere acquistata nella versione standard o adattata alle specifiche esigenze di capacitaฬ produttiva, dimensioni delle clean room, sistemi di controllo e opzioni di finitura. Exyte eฬ in grado di costruire e mettere in servizio una struttura ExyCell chiavi in mano in pochi mesi. Le dimensioni delle cleanroom ExyCell partono da piccoli impianti di 75 m2 chiavi in mano completamente attrezzati e operativi per una CliniMACS Cell Factory da una o dodici unitaฬ CliniMACS Prodigyยฎ, fino a migliaia di metri quadrati capaci di ospitare centinaia di unitaฬ di produzione cellulare. Un impianto ExyCell puoฬ essere realizzato in un edificio esistente oppure costruita ex novo dal prato, offrendo ai clienti lโopportunitaฬ di ridurre notevolmente i tempi di completamento. Il design eฬ adattabile a qualsiasi layout di processo e soddisfa i requisiti delle attuali norme di buona fabbricazione (current Good Manufacturing Practice, cGMP). Lโimpronta ecologica eฬ fortemente ridotta grazie a innovative soluzioni di trattamento aria create da Exyte per camere bianche in tutto il mondo.
Le innovazioni nella tecnologia di processo, la progettazione adattabile degli impianti, insieme allโintegrazione delle catene di fornitura fisiche e virtuali, consentono ai produttori biofarmaceutici di rimanere competitivi in un mercato estremamente dinamico. I produttori biofarmaceutici potranno trarre vantaggio dalle soluzioni sostenibili end-to-end prevedibili in termini di tempi e costi, offrendo la possibilitaฬ di unโimmissione rapida sul mercato e la flessibilitaฬ per riadattare rapidamente gli impianti in base a nuove esigenze e prodotti. Cioฬ migliora le caratteristiche di un ciclo di vita farmaceutico, mitiga i rischi associati e protegge efficacemente il CAPEX (spese in conto capitale) e lโOPEX (spese operative).
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