Miltenyi-Exyte per la Shanghai Cell Factory

10 maggio 2022

Exyte trasforma l’industria biofarmaceutica.

Exyte ha completato con successo la costruzione del primo impianto GMP ExyCell® in Cina, la CliniMACS Cell Factory® in partnership con Miltenyi Biotec, fornitore globale di soluzioni integrate per Advanced Therapy Medical Products (ATMP).

La tecnologia brevettata ExyCell è stata sviluppata da Exyte come soluzione integrata end-to-end per realizzare impianti farmaceutici per biotecnologie avanzate. È basata su elementi costruttivi standardizzati e modularizzati, prefabbricati nelle officine di Exyte Technology di Shanghai. Questi elementi preconfigurati e prefabbricati consentono di progettare e costruire più velocemente gli impianti di produzione, riducendo di conseguenza anche il tempo di immissione sul mercato di nuovi farmaci biotecnologici e vaccini. Le clean room ExyCell sono state installate al quarto piano dell’edificio ATLATL, situato nel Zhangjiang High-Tech Park di Pudong, Shanghai. Miltenyi Biotec sta trasferendo dalla Germania alla Cina la sua tecnologia per Cell & Gene Therapy con l’inizio della regolare attività produttiva ATMP previsto per l’autunno 2021. La struttura sarà presto aperta ai visitatori su appuntamento.

Grazie alla loro collaborazione, Exyte e Miltenyi Biotec hanno realizzato un impianto di produzione innovativo, sostenibile e competitivo per la produzione di terapie cellulari. La struttura combina la piattaforma di produzione CliniMACS Cell Factory con il modulo prefabbricato ExyCell, consentendo d’implementare rapidamente impianti per produzioni cellulari su piccola, media e grande scala basati su un modulo di produzione di terapie cellulari scalabile e flessibile. I clienti finali possono acquistare una versione personalizzata di questo modulo di produzione pre-ingegnerizzato e prefabbricato, pronto per ospitare la loro fabbrica CliniMACS Cell Factory per ATMP. Chris Miller, presidente della divisione Global Business Biopharma e Life Sciences di Exyte, ha dichiarato: “Il completamento del primo impianto ExyCell con il nostro partner Miltenyi Biotec segna un importante traguardo. Riteniamo che ExyCell sia uno sviluppoimportante per la nostra nuova generazione di innovativi progetti modulari. ”

Exyte ha sviluppato e implementato diverse altre strutture modulari, tra cui il rinomato Catapult Development and Manufacturing Center per terapia cellulare e genica a Stevenage, Regno Unito, diverse strutture biotecnologiche modulari in Cina e un grande impianto biotecnologico modulare per la produzione di attivi upstream e downstream in Lituania.

Il Dr. Boris Stoffel, membro del Consiglio di Amministrazione di Miltenyi Biotec, ha sottolineato l›importanza di questa partnership: “Come azienda, vogliamo che i nostri clienti possano far sì che terapie cellulari e geniche innovative siano disponibili per i pazienti di tutto il mondo. Siamo convinti che la combinazione della piattaforma di produzione testata CliniMACS Cell Factory con il modulo prefabbricato ExyCell contribuirà a velocizzare la disponibilità di nuove terapie a beneficio della salute globale.”

La combinazione vincente del concetto di CliniMACS Cell Factory con configurazione aperta integrato nel modulo per cleanroom ExyCell offre tutta la flessibilità necessaria per costruire, scalare, espandere o riadattare una struttura con un impatto minimo sulle operazioni produttive in corso. La piattaforma ExyCell può essere acquistata nella versione standard o adattata alle specifiche esigenze di capacità produttiva, dimensioni delle clean room, sistemi di controllo e opzioni di finitura. Exyte è in grado di costruire e mettere in servizio una struttura ExyCell chiavi in mano in pochi mesi. Le dimensioni delle cleanroom ExyCell partono da piccoli impianti di 75 m2 chiavi in mano completamente attrezzati e operativi per una CliniMACS Cell Factory da una o dodici unità CliniMACS Prodigy®, fino a migliaia di metri quadrati capaci di ospitare centinaia di unità di produzione cellulare. Un impianto ExyCell può essere realizzato in un edificio esistente oppure costruita ex novo dal prato, offrendo ai clienti l’opportunità di ridurre notevolmente i tempi di completamento. Il design è adattabile a qualsiasi layout di processo e soddisfa i requisiti delle attuali norme di buona fabbricazione (current Good Manufacturing Practice, cGMP). L’impronta ecologica è fortemente ridotta grazie a innovative soluzioni di trattamento aria create da Exyte per camere bianche in tutto il mondo.

Le innovazioni nella tecnologia di processo, la progettazione adattabile degli impianti, insieme all’integrazione delle catene di fornitura fisiche e virtuali, consentono ai produttori biofarmaceutici di rimanere competitivi in un mercato estremamente dinamico. I produttori biofarmaceutici potranno trarre vantaggio dalle soluzioni sostenibili end-to-end prevedibili in termini di tempi e costi, offrendo la possibilità di un’immissione rapida sul mercato e la flessibilità per riadattare rapidamente gli impianti in base a nuove esigenze e prodotti. Ciò migliora le caratteristiche di un ciclo di vita farmaceutico, mitiga i rischi associati e protegge efficacemente il CAPEX (spese in conto capitale) e l’OPEX (spese operative).

Per maggiori informazioni clicca qui.

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